洁净室等级标准

洁净室等级标准

洁净室需要在一定范围内清除空气中的微粒、有害空气、细菌等污染物，并在一定的需求范围内控制无尘室温度、洁净度、室内压力、气流速度和气流分布、噪声、振动、照明和静电。洁净室通常根据实验室空气中的颗粒数进行分类。

根据不同的国家，洁净室的分类有不同的等级。目前，尽管世界各国都有自己的规格，但它们通常采用美国联邦标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】。

需要注意的A，B，C，D分类是参考ISO标准(欧盟采用的方式)本身包含静态要求和动态要求。GMP采用的是美国的洁净室划分方式，旧版的洁净室划分只有静态的概念，不需要动态。

美国联邦标准209年（A至D）在中间，在一立方英尺的空气中测量等于或大于0.5mm用于分类洁净室的颗粒数和计数。新的标准E这个版本也接受度量标准。联邦标准209E在国内使用。更新的标准是国际标准组织的TC209。

根据实验室空气中的颗粒数量，对洁净室进行分类。洁净室分类标准FS209E和ISO为了对洁净室或洁净区的清洁度水平进行分类，需要测量和计算特定的颗粒计数。

洁净度等级表：

洁净室根据空气清洁度进行分类。如果无尘室的等级仅描述粉尘颗粒的数量，则可以假设粉尘颗粒的大小为0.5μm，例如，1级，10级，例如，100级无尘室中粉尘颗粒的数量分别小于或等于1个，10个，100个。如果粉尘颗粒的尺寸不是0.5μm，无尘室的等级应以一个特定尘粒尺寸的等级来表示，分别分为1级、10级、1000级、10000级、10000级、10000级、10000级、数值越小，净化水平越高。

各行业对清洁度等级的要求

不同行业对洁净室的净化要求也不同：

一级：微电子工业，主要用于制造集成电路，对集成电路的要求为亚微米。10级：主要用于带宽小于2微米的半导体工业。

100级：可用于制药行业的无菌制造工艺等。

1000级：主要用于生产优质光学产品，也用于测试，组装飞机蛇螺仪，组装优质微轴承等。

10000级：主要用于液压设备或气压设备的组装，在某些情况下也用于食品饮料行业，此外，医疗行业也常用万级洁净室。

100000级:10万级洁净室用于许多工业部门，如制造光学产品、制造大型电子系统的小组件、制造液压或气压系统、生产食品和饮料、医药和制药行业。